第二種医療機器製造販売業許可証を取りましたー!
はじめまして、SMI合同会社です。
愛知県でひっそりと医療機器の輸入卸売業をしています。
医療の世界に飛び込んで7年目のときでした、自分の力を試してみたいと思い、
ノリと勢いで個人事業を開業。当時は必要な許可証が無いことから
医療機器に該当しない雑品類をほそぼそと販売していました。
でもせっかく開業したなら、やっぱり医療機器を扱いたいと思い、
いざ許可証を取得しようと愛知県の某機関へ連絡したところ、こんな回答が。
”個人事業では製造販売業許可はとれませんよ”. . .
えぇ~~!?!(汗)いや聞いてないし(完全に自分の準備不足)
ということで個人事業は即廃業(笑)
2020年10月にSMI合同会社として法人化!タラ~っ。
いざ、許可証取得へ!
(再度、某機関へ電話)
プルルル、ガチャ
(自分)
もしもし、第二種医療機器製造販売業許可を取得したいのですが。
(担当者)
実地調査にお伺いできるのが最短で翌年2月になります。
えぇ~~!?!(汗)長い長い!どんだけ待たせるのよ。
しかたないので、2月まで薬機法のお勉強と必要な資料の準備をはじめることに。
11月(まだ先だなー)、12月(長いなー)、1月(早く始めたい!)2月(キターっ!)
2月のまだ寒い時期。
ドキドキ、いよいよ担当者が家に来て実地調査がはじまる。
ピンポーン。うぉーキター。
ご挨拶からはじまり、会社内容の説明と調査項目に沿って
1つ1つ丁寧に説明を行ったが、3時間ほど経った頃から
事がおかしくなり始める。。
必要な資料が揃って。。。ない(汗)
準備できてなくて、質問にも答えられ。。。ない(泣)
担当者2名が席を外し、なんやら部屋の隅でコソコソ話を始める始末。
ヤバいよヤバいよー(○川状態)
担当者2名が戻り、発した言葉が、
”この状態では調査が困難と判断したので中断します、準備が整いましたら再度ご連絡ください”
なんだと~○っきゃろー、こっちはどんだけ待たされて
準備してきたと思ってんだゴルァ!?(完全に自分のせいです)
その日から毎日毎日!睡眠時間を削り!来る日も来る日も勉強勉強。
(あーゲームしたい)
そしてあの屈辱を受けた日から1ヶ月後、時は来た。
準備は整った、勝負じゃー!
3月某日
ピンポーン。うぉーキター。
開始am10時
終了pm18時...
やっと、、やっと終わったぜ。
担当者
”指摘事項としては8項目となりますので、
8項目に対して改善して頂き、改善報告書の提出をお願いします。”
自分
”かしこまりました。”(8項目なんて余裕だな)
担当者
”本日は以上になります。本番はここからですよ”
自分
”そうですね”(は?なんのこっちゃ?)
それからというもの、本番はここからという意味が良くわかった。。。
1回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 4月
2回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 4月
3回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 4月
4回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 4月
5回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 5月
6回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 5月
7回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 5月
もーっ!どんだけ修正させるんだよ!
8回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 5月
グヌヌ、疲れる。頼むは。
9回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 6月
(怒)(怒)(怒)
10回目 報告書提出(自分).....
プルルル、ガチャ
(担当者)
改善内容はすべて確認しました。終了となります。
(自分)
ありがとうございます。(やっとか)
そしてついに~~っ
タラ~っ
やった!マジでうれしい。
やっとこれで医療機器を扱える会社になれました。
プルルル、ガチャ
(担当者)
”おめでとうございます。許可証は発行しましたが、本当の本番はこれからですよ”
(自分)
ありがとうございます。(もーいーわっ!)
というわけで、途中へタレそうにはなりましたが、
無事に第二種医療機器製造販売業許可証を取得できました。
これから地域に愛され、必要とされる会社となるべく
日々精進いたしますので、皆さまどうぞよろしくお願いしますm(_ _)m