第二種医療機器製造販売業許可証を取りましたー！

はじめまして、ＳＭＩ合同会社です。

愛知県でひっそりと医療機器の輸入卸売業をしています。

医療の世界に飛び込んで7年目のときでした、自分の力を試してみたいと思い、

ノリと勢いで個人事業を開業。当時は必要な許可証が無いことから

医療機器に該当しない雑品類をほそぼそと販売していました。

でもせっかく開業したなら、やっぱり医療機器を扱いたいと思い、

いざ許可証を取得しようと愛知県の某機関へ連絡したところ、こんな回答が。

”個人事業では製造販売業許可はとれませんよ”. . .

えぇ～～！？！（汗）いや聞いてないし（完全に自分の準備不足）

ということで個人事業は即廃業(笑)

2020年10月にＳＭＩ合同会社として法人化！タラ～っ。

いざ、許可証取得へ！

(再度、某機関へ電話）

プルルル、ガチャ

（自分）

もしもし、第二種医療機器製造販売業許可を取得したいのですが。

（担当者）

実地調査にお伺いできるのが最短で翌年2月になります。

えぇ～～！？！（汗）長い長い！どんだけ待たせるのよ。

しかたないので、2月まで薬機法のお勉強と必要な資料の準備をはじめることに。

11月（まだ先だなー）、12月（長いなー）、1月（早く始めたい！）2月（キターっ！）

２月のまだ寒い時期。

ドキドキ、いよいよ担当者が家に来て実地調査がはじまる。

ピンポーン。うぉーキター。

ご挨拶からはじまり、会社内容の説明と調査項目に沿って

１つ１つ丁寧に説明を行ったが、３時間ほど経った頃から

事がおかしくなり始める。。

必要な資料が揃って。。。ない（汗）

準備できてなくて、質問にも答えられ。。。ない（泣）

担当者２名が席を外し、なんやら部屋の隅でコソコソ話を始める始末。

ヤバいよヤバいよー（○川状態）

担当者２名が戻り、発した言葉が、

”この状態では調査が困難と判断したので中断します、準備が整いましたら再度ご連絡ください”

なんだと～○っきゃろー、こっちはどんだけ待たされて

準備してきたと思ってんだゴルァ！？（完全に自分のせいです）

その日から毎日毎日！睡眠時間を削り！来る日も来る日も勉強勉強。

（あーゲームしたい）

そしてあの屈辱を受けた日から１ヶ月後、時は来た。

準備は整った、勝負じゃー！

３月某日

ピンポーン。うぉーキター。

開始am10時

終了pm18時...

やっと、、やっと終わったぜ。

担当者

”指摘事項としては８項目となりますので、

８項目に対して改善して頂き、改善報告書の提出をお願いします。”

自分

”かしこまりました。”（８項目なんて余裕だな）

担当者

”本日は以上になります。本番はここからですよ”

自分

”そうですね”（は？なんのこっちゃ？）

それからというもの、本番はここからという意味が良くわかった。。。

1回目　報告書提出(自分）→　修正依頼(担当者)　４月

2回目　報告書提出(自分）→　修正依頼(担当者)　４月

3回目　報告書提出(自分）→　修正依頼(担当者)　４月

4回目　報告書提出(自分）→　修正依頼(担当者)　４月

5回目　報告書提出(自分）→　修正依頼(担当者)　５月

6回目　報告書提出(自分）→　修正依頼(担当者)　５月

7回目　報告書提出(自分）→　修正依頼(担当者)　５月

もーっ！どんだけ修正させるんだよ！

８回目　報告書提出(自分）→　修正依頼(担当者)　５月

グヌヌ、疲れる。頼むは。

９回目　報告書提出(自分）→　修正依頼(担当者)　６月

(怒)(怒)(怒)

10回目　報告書提出(自分）.....

プルルル、ガチャ

（担当者）

改善内容はすべて確認しました。終了となります。

（自分）

ありがとうございます。（やっとか）

そしてついに～～っ

タラ～っ

やった！マジでうれしい。

やっとこれで医療機器を扱える会社になれました。

プルルル、ガチャ

（担当者）

”おめでとうございます。許可証は発行しましたが、本当の本番はこれからですよ”

（自分）

ありがとうございます。（もーいーわっ！）

というわけで、途中へタレそうにはなりましたが、

無事に第二種医療機器製造販売業許可証を取得できました。

これから地域に愛され、必要とされる会社となるべく

日々精進いたしますので、皆さまどうぞよろしくお願いしますm(_ _)m