第二種医療機器製造販売業許可証を取りましたー!

はじめまして、SMI合同会社です。

愛知県でひっそりと医療機器の輸入卸売業をしています。


医療の世界に飛び込んで7年目のときでした、自分の力を試してみたいと思い、

ノリと勢いで個人事業を開業。当時は必要な許可証が無いことから

医療機器に該当しない雑品類をほそぼそと販売していました。


でもせっかく開業したなら、やっぱり医療機器を扱いたいと思い、

いざ許可証を取得しようと愛知県の某機関へ連絡したところ、こんな回答が。

”個人事業では製造販売業許可はとれませんよ”. . .

えぇ~~!?!(汗)いや聞いてないし(完全に自分の準備不足)


ということで個人事業は即廃業(笑)

2020年10月にSMI合同会社として法人化!タラ~っ。


いざ、許可証取得へ!

(再度、某機関へ電話)


プルルル、ガチャ

(自分)

もしもし、第二種医療機器製造販売業許可を取得したいのですが。

(担当者)

実地調査にお伺いできるのが最短で翌年2月になります。

えぇ~~!?!(汗)長い長い!どんだけ待たせるのよ。


しかたないので、2月まで薬機法のお勉強と必要な資料の準備をはじめることに。

11月(まだ先だなー)、12月(長いなー)、1月(早く始めたい!)2月(キターっ!)


2月のまだ寒い時期。

ドキドキ、いよいよ担当者が家に来て実地調査がはじまる。

ピンポーン。うぉーキター。


ご挨拶からはじまり、会社内容の説明と調査項目に沿って

1つ1つ丁寧に説明を行ったが、3時間ほど経った頃から

事がおかしくなり始める。。


必要な資料が揃って。。。ない(汗)

準備できてなくて、質問にも答えられ。。。ない(泣)


担当者2名が席を外し、なんやら部屋の隅でコソコソ話を始める始末。

ヤバいよヤバいよー(○川状態)


担当者2名が戻り、発した言葉が、

”この状態では調査が困難と判断したので中断します、準備が整いましたら再度ご連絡ください”


なんだと~○っきゃろー、こっちはどんだけ待たされて

準備してきたと思ってんだゴルァ!?(完全に自分のせいです)


その日から毎日毎日!睡眠時間を削り!来る日も来る日も勉強勉強。

(あーゲームしたい)

そしてあの屈辱を受けた日から1ヶ月後、時は来た。

準備は整った、勝負じゃー!


3月某日

ピンポーン。うぉーキター。

開始am10時

終了pm18時...

やっと、、やっと終わったぜ。


担当者

”指摘事項としては8項目となりますので、

8項目に対して改善して頂き、改善報告書の提出をお願いします。”


自分

”かしこまりました。”(8項目なんて余裕だな)


担当者

”本日は以上になります。本番はここからですよ”


自分

”そうですね”(は?なんのこっちゃ?)


それからというもの、本番はここからという意味が良くわかった。。。

1回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 4月

2回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 4月

3回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 4月

4回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 4月

5回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 5月

6回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 5月

7回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 5月


もーっ!どんだけ修正させるんだよ!

8回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 5月

グヌヌ、疲れる。頼むは。

9回目 報告書提出(自分)→ 修正依頼(担当者) 6月

(怒)(怒)(怒)

10回目 報告書提出(自分).....


プルルル、ガチャ

(担当者)

改善内容はすべて確認しました。終了となります。

(自分)

ありがとうございます。(やっとか)


そしてついに~~っ

タラ~っ



やった!マジでうれしい。

やっとこれで医療機器を扱える会社になれました。


プルルル、ガチャ

(担当者)

”おめでとうございます。許可証は発行しましたが、本当の本番はこれからですよ”

(自分)

ありがとうございます。(もーいーわっ!)


というわけで、途中へタレそうにはなりましたが、

無事に第二種医療機器製造販売業許可証を取得できました。


これから地域に愛され、必要とされる会社となるべく

日々精進いたしますので、皆さまどうぞよろしくお願いしますm(_ _)m




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